셀트리온의 항체치료제의 2상 결과 발표
국내 도입 앞두고 명확한 임상 데이터 공개가 필요하다 판단하여 초기 임상결과 공개를 반대한 식약처의 동의를 얻어 진행할 예정입니다.
셀트리온이 레그단비맙 성분의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 오는 13일 공개한다고 밝힌지 꽤 많은 시간이 지났습니다. (지난 5일 공개를 예고 했으니까요.)
공개를 밝히기 전 22일부터 주가가 꽤 큰 폭으로 하락하고 있었기에 주주 보호 차원에서 식약처의 동의를 얻어 발표를 결정한 것 같습니다. 그로인해 공개 예고 이후 셀트리온 3사의 주가는 6일 약간의 하락을 겪긴했지만 1월 7일부터 다시 반등 하고 있는 모양새입니다.
셀트리온의 발표에 따르면 셀트리온의 임상 실험 결고 공개는 오는 13일 대한약학회 주최 ‘2021 하이원신약개발심포지아’에서 이뤄질 예정입니다. 지난달 29일 셀트리온은 2상 완료하였고, 이어 렉키로나주의 국내 조건부 사용을 식품의약품안전처에 신청했었습니다. 하지만 이 당시에 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 임상 결과를 공개하지 않기로 합의하여 지금까지 임상 결과를 공개하지 않았습니다.
이로 인해 당연히 셀트리온의 항체치료제에 대한 효능과 안전성에 대한 시장의 의문이 생기기 시작했습니다. 5일 공개를 결정하면서 셀트리온은 치료제의 국내 도입이 가시화됐는데도 명확한 임상 결과가 나오지 않았다는 우려가 확산되면서 발표를 결정했다고 밝히며 최근 식약처의 동의를 얻어 이번 학회에서 발표하기로 했다고 설명했습니다. 또한 셀트리온은 향후 국제 학회에도 참가하여 같은 결과를 발표할 계획이라고 합니다.
이러한 학회에서의 발표는 셀트리온이 개발한 항체치료제인 렉키로나주에 대한 자신감을 보여주는 것이라고 생각합니다. 실제로 셀트리온 관계자의 조선일보와의 인터뷰에 따르면 셀트리온은 국내외 전문가로부터 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 인정받을 만한 요소를 충분히 갖추고 있다고 강조하면서, 렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추는 효과를 보여주었으며 그동안 회사가 지속해서 얘기해왔던 초기 치료 효과를 입증할 것으로 예상한다고 밝힌 바 있습니다.
셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 우리 나라와 스페인, 미국, 루마니아에서 총 327명의 경증과 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하였습니다. 또한 셀트리온은 2상과 별개로 10여개국 의 환자들을 대상으로 글로벌 3상에도 들어갈 예정에 있습니다.
아마 이와 관련한 자세한 계획도 13일 발표될 것으로 예상됩니다.
국제 항체치료제 개발 관련 현황
항체치료제는 전 세계 제약사들이 매달리고 있는 코로나19 치료제 개발 방법 중 하나로 트럼프 대통령이 코로나 19에 감염되었을 때 사용하여 널리 알려진 방법입니다.
항체치료제는 한 종류의 항원 결정기에만 결합하는 항체인 단클론항체를 이용해 바이러스 표면 내 표적 단백질에 선택적으로 결합할 수 있는 치료제를 말합니다. 화학적 치료제에 비해 부작용의 가능성이 적고 예방 용도로도 사용 가능해 개발이 활발하게 진행 중이며, 개발에 드는 시간과 비용이 상대적으로 적다는 장점을 가지고 있습니다.
미국에서 항체치료제는 두 대형 제약사에 의해 진행되고 있는데, 도널드 트럼프 대통령이 사용하기도 한 리제네론의 항체치료제가 대표적입니다. 실제 레제네론의 항체치료제는 영국 내 임상3상에서 효과를 본 환자가 나타나는 등 가시적 성과를 보이며 지난해 11월 22일 FDA EUA 승인을 받아 사용되고 있습니다. 또한 일라이릴리도 항체 치료제를 개발 중에 있는데 한 때 안전성에 문제가 있다는 이유로 임상 3상을 중단하기도 하였고(2020.10.13) 중증 환자에 대한 효과가 크지 않다는 이유로 항체 치료제 임상을 포기하기도 하였으나(10월 13일), 결국 11월 11일 FDA EUA 승인을 받았습니다. 승인을 통해 일라이릴리의 항체치료제인 밤라니비맙은 체중이 40kg 이상인 만 12세 이상(65세 이상 고령자와 기저질환이 환자들도 포함) 경증 코로나19 환자들 중 중증으로 진행되거나 입원할 위험이 높은 환자들에게 사용되고 있습니다. (다만, 일라이릴리의 항체치료제는 코로나19에 감염되어 입원했거나 산소요법이 필요한 코로나19 감염 환자들을 위한 용로도는 사용이 불가합니다.)
지금까지의 결과로 미루어 보았을 때, 셀트리온의 항체치료제도 효과성을 입증할 수 있을 거라 생각이 됩니다.
1.11 미국장에서 일라이릴리의 주가가 11.74% 상승하였는데, 오늘 셀트리온 3사의 주가 흐름이 어떻게될지 기대가 됩니다.
긴글 읽어주셔서 감사합니다.
좋은 하루 되세요!
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